【执业药师-法规-高频考点】

第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

(1)医疗器械备案凭证格式

×1械备××××2××××3号

其中×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称);

××××2为备案年份;

××××3为备案流水号。

例如：“国械备20151134号”“手术放大镜”，其中“国”代表进口第一类医疗器械，备案年份为2015年，备案流水号为1134。

“浙温械备20140027号”“创口贴”，其中“浙”代表“浙江省”，“温”代表“温州市”，备案年份为2014年，备案流水号为0027。

(2)医疗器械注册证格式

×1械注×2××××3×4××5××××6

×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;

×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械：“进”字适用于进口医疗器械：“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;

××××3为首次注册年份;

×4为产品管理类别;

××5为产品分类编码;

××××6为首次注册流水号。

备注：延续注册的××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。